中关村医学工程转化

每周医药看点(3.8~3.14) 发布时间:2021-03-15


      中国食品药品网讯 外用无敌膏非处方药说明书范本修订,我国自主研发的创新药注射用泰它西普获附条件批准上市……3月8~14日,医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

  1.国家药监局发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单。

  2.国家药监局发布关于医疗器械主文档登记事项的公告,该公告适用于进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。

  3.国家药监局决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订,本品的上市许可持有人应依据有关规定,提出修订说明书的补充申请,于6月9日前报省级药品监督管理部门备案。

  4.国家药监局药审中心(CDE)发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》《中药变更受理审查指南(试行)》,均自发布之日起施行。

  5.CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十一批)》(征求意见稿),涉及甲磺酸奥希替尼片等药品,公示时间为3月12~25日。

产品研发/上市信息

  1.国家药监局批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。

  2.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普(商品名:泰爱)上市。该药为我国自主研发的创新药,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

  3.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括106个受理号,涉及浙江医药股份有限公司等企业。(截至3月14日)

药品批件1

药品批件2


  4.国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括72个受理号,涉及先健科技(深圳)有限公司等企业。(截至3月14日)

器械批件1


  5.CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务,涉及丙氨酰谷氨酰胺注射液等药品。(截至3月13日)

一致性评价


  6.CDE承办受理29个新药上市申请,包括康柏西普眼用注射液等药品。(截至3月13日)

新药申请


医药企业观察

  1.深圳信立泰药业股份有限公司发布公告称,公司非公开发行不超过7,000万股新股的申请获得中国证监会核准批复。

  2.石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与康诺亚生物医药科技有限公司订立协议,津曼特生物将获得康诺亚生物授出的CM310(一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗)在中国大陆地区针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病开发及商业化的独家权利。

  3.浙江昂利康制药股份有限公司首次通过股份回购专用证券账户以集中竞价方式实施回购股份,回购股份数量210,000股,占公司总股本的0.22%,最高成交价为33.34元/股,最低成交价为32.45元/股,成交总金额6,919,443元。

  4.苏州贝康医疗股份有限公司与苏州BioX生命智能产业研究院订立研究成果转化合作协议。根据合作协议,苏州BioX同意就遗传病诊断及遗传咨询的人工智能技术应用提供学术研究服务,而贝康医疗同意基于苏州BioX的学术研究成果及知识产权,利用自身丰富的行业经验提供产品开发服务。

  5.海思科医药集团股份有限公司控股子公司FT集团拟与美国风投公司ForesiteCapital设立的非上市公司FL2021-001,Inc.签署交易协议,将其全资子公司FT控股之全部股权转让给FL2021-001,Inc.。FT 控股及其全资子公司 FronThera U.S. Pharmaceuticals LLC除仍拥有在研项目TYK2产品外,所有非TYK2产品的在研项目所属专利和权益等将转给海思科,涉及到Autotaxin、THR-β、Ask1、Nrf2、hemoglobin modifier 等。

药械集中采购

  1.上海阳光医药采购网发布通知,公布一批新增医保谈判药品信息,并就挂网工作进行安排。通知明确,本次挂网的药品信息于3月11日正式生效,共包括蒺藜皂苷胶囊等26个药品,涉及长白山制药股份有限公司等企业。

  2.河北省医保局等七部门联合印发《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》,该方案明确对于国家组织带量采购范围外的药品,河北省将独立开展,或与京津,或与福建三明联合开展集中带量采购,同时鼓励市级统筹区有序开展集中带量采购。

  3.浙江省药械采购中心发布关于再次提醒提交医药企业价格和营销行为信用承诺书的通知,对于未提交书面承诺的企业,自4月1日起,不再接受其新的投标或挂网申请;自6月1日起,对已中标或挂网的医药企业及其产品,在保障临床需求的前提下撤销其挂网。

      【中国食品药品网综合整理/李硕 冯玉浩(实习)】