中关村医学工程转化

每周医药看点(2.8~2.21) 发布时间:2021-02-26

       中国食品药品网讯《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》通过,《医疗保障基金使用监督管理条例》发布……2月8日~2月21日,医药行业的这些事情值得关注。


行业政策动态

  1.中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。会议强调,全面加强药品监管能力建设,要坚持人民至上、生命至上,深化审评审批制度改革,推进监管创新,加强监管队伍建设,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法,健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制,提升药品监管应急处置能力。

  2.《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《条例》)已经2020年12月9日国务院第117次常务会议通过,自2021年5月1日起施行。《管理条例》共计50条具体内容,包括总则、基金使用、监督管理、法律责任、附则五大方面,明确了医疗保障基金使用监督管理原则,强化了基金使用相关主体职责等。

  3.国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》对中药配方颗粒的药品标准提出明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。其在临床使用方面政策,由相关部门另行研究制定或明确。

  4.国家药监局公布第二批共72个重点实验室名单,涵盖药品、医疗器械、化妆品、创新型多个类别,研究重点集中在中药传承创新发展、医药创新研发、重点产品监管、应急能力提升等多个领域。

  国家药监局第二批重点实验室名单.doc

  5.国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》以及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,自2月10日起实施。

  6.国家药监局为进一步减证便民、优化服务,取消8项证明事项,具体如下。

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  7.国家药监局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订,本品的上市许可持有人应依据规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于5月3日前报国家药监局药审中心(CDE)或省级药品监管部门备案;对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书进行修订,所有相关药品的上市许可持有人均应按照相应说明书修订要求修订说明书,于5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

  8.CDE发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》《化学药品变更受理审查指南(试行)》《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行)》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等文件,并就《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)公开征求意见。


产品研发/上市信息

  1.国家药监局应急审批通过珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)和成都博奥晶芯生物科技有限公司全自动核酸分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)。截至2月10日,国家药监局经审批批准56个新冠病毒检测试剂,其中包括26个核酸检测试剂,27个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂;核酸检测试剂日产能665.6万人份,抗体检测试剂日产能1646万人份,抗原检测试剂日产能190.3万人份,累计日产能2501.9万人份。

  2.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括80个受理号,涉及成都倍特药业有限公司等企业。(截至2月20日)

药品批件1

药品批件2


  3.国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括49个受理号,涉及江苏苏云医疗器材有限公司等企业。(截至2月20日)

器械批件1

器械批件2


  4.CDE网站信息显示,氨己烯酸散等4个药品拟进入优先审评审批程序。(截至2月20日)

优先审评


  5.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务,涉及蒙脱石散等药品。(截至2月20日)


一致性评价


  6.CDE承办受理45个新药上市申请,包括天杏咳喘贴等药品。(截至2月20日)

新药申请


  7.国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果,质子治疗系统、磁定位多通道脉冲电场消融系统、植入式视网膜电刺激器植入体、髋关节置换手术导航系统、人工角膜内皮层膜片、移动式头颈磁共振成像系统等项目拟进入特别审查程序。

  8.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果,磁共振成像系统、领扣型人工角膜、肺脏灌注系统等项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批。


医药企业观察

  1.江苏鱼跃医疗设备股份有限公司拟以自有资金通过二级市场以集中竞价方式回购部分社会公众股份。本次回购的资金总额不低于30000万元(含)且不超过50000万元(含),回购价格不超过30元/股(含)。

  2.哈尔滨三联药业股份有限公司拟以全资子公司哈尔滨北星药业有限公司100%股权对哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司进行增资,以拓宽医疗器械及化妆品板块的发展路径。交易完成后,三联药业将持有敷尔佳科技5%股权,不再持有北星药业股权。

  3.上海医药集团股份有限公司(以下简称上海医药)的控股子公司上海医药大健康云商股份有限公司(以下简称上药云健康)于近期开展B轮融资,以增资形式新引入七家投资者。上海医药放弃本轮融资的优先认购权。本轮融资完成后,上药云健康注册资本由133,337.50万元增至202,193.75万元。上海医药直接/间接持有上药云健康股权将由72.748%稀释至47.974%。

  4.云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,该公司向中国证监会递交的关于拟发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料已获受理。

  5.广东众生药业股份有限公司拟以自有资金不少于5,000万元(含),不超过人民币10,000万元(含),以集中竞价交易方式回购公司部分A股社会公众股股份,回购价格不超过人民币14.00元/股(含)。

  6.绿叶制药集团宣布,旗下子公司绿叶制药(瑞士)与TowaPharmaceuticalCo.,Ltd.(东和药品)达成协议,授予东和药品在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。

  7.华东医药发布公告称,公司已签署股权收购协议,拟通过全资子公司英国SinclairPharmaLimited收购西班牙能量源型医美器械公司HighTechnologyProducts,S.L.U.的全部股权,收购价格为6500万欧元股权对价款(约合人民币5.06亿元)及最高不超过2000万欧元(约合人民币1.56亿元)销售里程碑付款。此外,已与美国ProventionBio,Inc.达成独家临床开发及商业化协议,获得后者在研产品——双特异性抗体PRV-3279两个临床适应证在大中华区的独家临床开发及商业化权益。


药械集中采购

  1.甘肃省公共资源交易局发布通知,对国家短缺药品清单内药品交易方式进行调整。通知明确,自2月25日起,尿激酶注射剂及4个国家短缺药品清单内药品(垂体后叶注射液、米托蒽醌注射剂、新斯的明注射剂、硫代硫酸钠注射剂)调整为直接挂网采购,原中标挂网目录撤废,库存消化至2021年3月1日。

  2.山东省公共资源交易中心发布《山东省医药价格和招采信用评价实施细则(试行)》的通知,在全省建立医药价格和招采信用评价机制。信用评价机制具体实施细则包括建立信用行为负面清单、施行企业守信自主承诺、拓展信用信息归集范围、准确记录失信信息、客观评判失信行为、公开失信行为处置、鼓励企业修复信用以及工作保障等8方面内容。

  3.四川省医保局印发《四川省医药机构药品集中采购实施方案》,明确带量采购、价格联动采购、备案采购将作为四川未来三类采购机制。


      中国食品药品网综合整理/李硕